本部分规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求, 并给出了程序指南。
本部分具体提出了试验样品选择、从器械上选取有代表性的部分、试验样品制备、试验对照、参照材料的选择和要求和浸提液制备。